Notă de informare medici

Vreți să aflați mai multe despre cum anume utilizăm datele dumneavoastră personale în cadrul Programului de Suport pentru Pacienți ”Sprijin în fiecare pas”?

Definiții

Program înseamnă programul dezvoltat și susținut de Astellas Pharma SRL și implementat de Totem Communication SRL pentru sprijinirea și îndrumarea pacienților cărora li s-a prescris XOSPATA™ (gilteritinib), ca parte a terapiei pentru leucemia mieloidă acută (LMA). Având în vedere evoluția specifică și rapidă a leucemiei mieloide acute, precum și nevoia testării rapide a mutației FLT3 în vederea stabilirii diagnosticului corect și a abordării conduitei terapeutice adecvate, compania Astellas susține financiar testarea mutației FLT3 la pacienții cu leucemie mieloidă acută, post-diagnostic. Decizia de testare a mutației FLT3 va fi luată de către medici în linie cu protocoalele clinice existente și cu situația specifică a fiecărui pacient.

Date cu caracter personal înseamnă orice informații privind o persoană fizică identificată sau identificabilă.

Astellas înseamnă compania farmaceutică Astellas Pharma SRL.

Totem înseamnă Totem Communication SRL.

Informare (cu privire la protecția datelor cu caracter personal) înseamnă prezentul document.

Astellas, în calitate de operator al datelor cu caracter personal și Totem, în calitate de persoană împuternicită de operator cu prelucrarea datelor, pot fi de asemenea indicați colectiv în cadrul prezentei Informări prin cuvintele „noi“, „nouă“, „ne“ sau alte forme la persoana întâia plural.

Despre Program

Programul de Suport pentru Pacienți ”Sprijin în fiecare pas” a fost dezvoltat pentru a oferi pacienților sprijinul și îndrumarea de care au nevoie pentru gestionarea utilizării XOSPATA™ (gilteritinib), așa cum acesta a fost prescris de către medicul curant, precum și pentru controlul propriei boli. Programul contribuie la conștientizarea pacienților cu privire la importanța respectării recomandărilor medicului curant și la menținerea disciplinei administrării tratamentului prescris de acesta, și a fost dezvoltat folosind modele de succes din alte piețe europene și ținând cont de specificul pieței locale.

În cadrul Programului pacienții care își dau acordul de participare prin semnarea formularului de înscriere în program, vor fi contactați periodic de către Totem prin intermediul unui call center și li se vor oferi informații cu privire la administrarea medicamentului XOSPATA™ (gilteritinib), conform indicațiilor medicului curant, respectiv informații despre boală. Pacienților li se vor transmite prin SMS și email mesaje de reamintire privind administrarea tratamentului sau programările la medic, cu scopul asigurării gestionării optime a administrării tratamentului. Pacienții vor putea beneficia de vizite la domiciliu efectuate de asistenți medicali, de suportul unui navigator de pacienți sau de suport psihologic asigurat de către psihoterapeuți acreditați, dacă își dau acordul pentru aceste servicii. De asemenea, la cerere, pacienții pot beneficia de transport gratuit atunci când este nevoie să se deplaseze pentru vizita la medic sau pentru efectuarea unor investigații medicale.

Compania Astellas a selectat Totem pentru a-și oferi asistența la furnizarea Programului către pacienții diagnosticați cu LMA și atât Astellas (în calitate de operator de date cu caracter personal), cât și Totem (în calitate de persoană împuternicită de operator) sunt responsabili pentru prelucrarea datelor dumneavoastră cu caracter personal în cadrul acestui Program. Prezenta Informare descrie modul în care colectăm și utilizăm datele dumneavoastră cu caracter personal astfel încât să putem oferi pacienților dumneavoastră serviciile din cadrul Programului.

În conformitate cu legislația în vigoare referitoare la protecția persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date, Totem, în calitate de persoană împuternicită de Astellas, administrează, colectează, înregistrează, stochează, utilizează și va putea transfera datele dumneavoastră cu caracter personal, în conformitate cu termenii și condițiile descrise mai jos și cu respectarea legislației menționate. Astellas este entitatea care decide scopul și întinderea prelucrării, fiind astfel operator cu privire la prelucrarea datelor personale în cauză. Pentru evitarea oricărui dubiu, datele dumneavoastră cu caracter personal nu vor fi transferate către Astellas, astfel că această entitate nu va avea acces la datele dumneavoastră.

Serviciile oferite de Totem pacienților telefonic, prin SMS sau e-mail în cadrul Programului pot include:

• Furnizarea unor informații cu privire la administrarea XOSPATA™ (gilteritinib), conform indicațiilor furnizate de către medicul curant

• Colectarea unor informații despre cerințele și/sau întrebările referitoare la utilizarea XOSPATA™ (gilteritinib)

• Furnizarea a diverse materiale informative și de educare privind tratamentul bolii și viața cu boala în general.

Domeniul de aplicare

Prezenta Informare este aplicabilă informațiilor pe care le colectăm despre dumneavoastră, cât și celor furnizate de dumneavoastră. Informațiile sunt colectate în timpul interacțiunilor dintre participanții la Program, prin înregistrarea de detalii despre aceste interacțiuni în baza de date a Programului și întocmirea de analize și statistici de către Totem, astfel încât Astellas să poată monitoriza desfășurarea Programului.

Informarea acoperă parțial colectarea datelor cu privire la reacțiile adverse care pot apărea în timpul tratamentului, la raportarea cărora puteți contribui pe parcursul participării la Program.

Notă de informare medici

Pentru a afla mai multe despre practicile de confidențialitate ale Astellas și despre drepturile pe care le aveți în conformitate cu legile aplicabile, puteți accesa versiunea completa privind Nota de confidențialitate pentru farmacovigilență și solicitări de informații medicale, vizitând: https://www.astellas.com/en/about/privacy-center/privacy-policy.ro-ro-pv-and-med-info.

Dacă aveți întrebări sau nelămuriri cu privire la utilizarea de către noi a datelor cu caracter personal, puteți contacta responsabilul cu protecția datelor Astellas la adresa de e-mail: privacy@astellas.com. Pentru a afla mai multe despre practicile de confidențialitate ale Astellas și despre drepturile pe care le aveți în conformitate cu legile aplicabile, puteți accesa versiunea noastră completa privind Notificarea de Confidențialitate, vizitând www.astellas.com/ro/privacy-policy.
sau contactând direct Astellas Pharma SRL.

De ce avem nevoie de datele dumneavoastră și ce date colectăm?

În vederea implementării Programului colectăm și folosim o serie de date personale de la dumneavoastră, așa cum sunt cele descrise mai jos.

Datele pe care le procesăm nu sunt date personale cu caracter special, așa cum sunt acestea definite de legislația în vigoare (date referitoare la starea de sănătate etc.).

Totem, în calitate de persoană împuternicită de Astellas, va prelucra:

(a) date cu caracter personal având funcție de identificare sau date de contact , cuprinzând, printre altele, numele și prenumele, numărul de telefon, adresa de email, adresa de corespondență . Fără aceste date nu va fi posibilă comunicarea cu dumneavoastră în cadrul Programului sau în legătură cu posibile evenimente adverse sau eventuale defecte de calitate ale medicamentului, semnalate de pacienții din Program sau aparținătorii acestora.

(b) date cu caracter personal legate de activitatea profesională cuprinzând informații despre: profesie, specializarea, locul de muncă etc. Fără aceste date nu putem să asigurăm eligibilitatea pacienților care vor fi înscriși de dumneavoastră în Program.

(c) alte categorii de date cu caracter personal: semnătura și vocea dumneavoastră. Semnătura dumneavoastră ne este necesară pentru validarea datelor de contact și profesionale furnizate pe formularul de înrolare. care va fi scanat și arhivat în condiții de maximă siguranță. Dacă vă vom contacta telefonic, unele dintre convorbiri pot fi înregistrate în scopul monitorizării pentru creșterea calității serviciilor furnizate.

Furnizarea tuturor datelor cu caracter personal la care se face referire este voluntară, totuși, în absența unor astfel de date nu vom putea include pacienții dumneavoastră în Program și nici nu vă vom putea contacta în vederea transmiterii de comunicări și informații despre Program.

Prelucrările de date cu caracter personal în scopurile menționate mai sus vor fi înscrise în registrul de prelucrări a datelor cu caracter personal.

Care este temeiul legal în baza căruia se realizează prelucrarea datelor dumneavoastră?

Astellas este o companie farmaceutică, iar Programul de Suport pentru Pacienți ”Sprijin în fiecare pas”a fost dezvoltat pentru a oferi pacienților sprijinul și îndrumarea de care au nevoie pentru gestionarea utilizării XOSPATA™ (gilteritinib) și controlul propriei boli. De aceea, este interesul nostru legitim să vă propunem să fiți alături de noi în acest proiect, dacă acesta este relevant pentru dumneavoastră și numai dacă veți dori acest lucru.

Prelucrarea datelor cu caracter personal de către noi este construită în așa fel încât împiedicăm prelucrarea datelor dumneavoastră pentru un scop secundar care este incompatibil cu scopul principal pentru care datele dumneavoastră personale sunt inițial colectate. Dacă totuși acest lucru se va întâmpla, atunci vă vom informa înainte de prelucrarea datelor dumneavoastră personale în scopul secundar. Datele colectate sunt adecvate, relevante și limitate la ceea ce este strict necesar pentru Astellas.

Niciuna dintre datele colectate nu se încadrează în categoria datelor cu caracter special. În cazul în care veți oferi în mod voluntar mai multe informații, acestea nu vor fi luate în considerare și vor fi șterse imediat. Datele nu sunt folosite în alte scopuri decât cele declarate.

Cu cine partajăm datele dumneavoastră și cum păstrăm aceste date?

Datele dumneavoastră cu caracter personal vor putea fi dezvăluite uneia sau mai multora dintre următoarele categorii de destinatari:

• Dumneavoastră, împuterniciților dumneavoastră, la cerere

• Companiei Totem Communication, în calitate de împuternicit implicat în implementarea Programului

• Angajaților și colaboratorilor Totem Communication, în conformitate cu atribuțiile specifice funcției lor

• Subîmputerniciților Totem Communication: Microsoft Ireland (stocare cloud), Digital Ocean (stocare cloud), Easyhost (stocare cloud), Amazon (stocare cloud), Vector Telecom (trimitere SMS) – servere din Uniunea Europeană, Urgent Cargus S.R.L. (expedieri poștale), Bolt Operations OÜ, S.C. ROJO BUSINESS GROUP S.R.L.

• Instanțe de judecată, parchete sau alte autorități publice centrale/locale (de exemplu, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România) la cererea acestora, pentru a ne conforma legii sau drept răspuns la o procedură legală obligatorie.

Datele sunt oferite furnizorului de servicii cloud deoarece Totem Communication stochează bazele de date prin utilizarea cloud computing . Furnizorii acestui serviciu au fost selectați după examinarea măsurilor și practicilor de securitate, despre care puteți citi mai multe la adresele paginilor web ale acestor furnizori.

Notă de informare medici

Pe durata participării dumneavoastră la Program, Totem va păstra informațiile pe care le colectăm despre dumneavoastră în baza de date a Programului. Formularele semnate sunt păstrate în spații de stocare securizate (dulapuri încuiate). Aceste informații pot fi accesate numai de către personalul Totem direct implicat în implementarea Programului (de exemplu, personalul de la call center, coordonatorii Programului) și personalul Totem care necesită acces în scopuri de administrare, suport sau evaluare a Programului.

Dacă alegeți să părăsiți Programul sau deveniți neeligibil(ă), sau dacă nu reușim să vă contactăm pentru o perioadă lungă de timp, informațiile despre dumneavoastră vor fi arhivate și nu vor mai fi prelucrate decât pentru îndeplinirea obligațiilor noastre de păstrare a evidențelor de servicii oferite în cadrul Programului, pentru a asigura conformitatea cu cerințele regulamentelor din domeniul farmaceutic și a ne proteja împotriva eventualelor acțiuni juridice legate de Program (prin urmare, în acest caz, prelucrarea nu este bazată pe consimțământ). Vom păstra aceste informații atât timp cât este necesar pentru îndeplinirea acestor obiective și atât timp cât este permis sau impus prin legislația în vigoare.

Dezvăluirea datelor dumneavoastră personale către împuterniciții noștri are la bază contracte scrise. Dacă în viitor vă vom dezvălui datele personale unor alte categorii de destinatari, atunci vă vom informa despre momentul dezvăluirii și numele destinatarilor.

Unde se transferă datele dumneavoastră personale?

Nu transferăm datele dumneavoastră personale în țări din afara Uniunii Europene (UE) și Spațiului Economic European (SEE) ori către o organizație internațională.

Datele oferite furnizorilor de servicii cloud sunt stocate pe servere situate în UE și SEE.

Cât timp păstrăm datele dumneavoastră personale?

Limităm prelucrarea datelor dumneavoastră personale la o măsură, amploare și frecvență care sunt necesare pentru scopurile procesării. Totem va procesa datele personale pe toată durata implementării programului, precum și pe o durată de 1 an de la finalizarea programului sau până la data exercitării dreptului dumneavoastră de intervenție asupra datelor sau după retragerea consimțământului dumneavoastră. După expirarea perioadei de prelucrare sau la data exercitării dreptului dumneavoastră de intervenție asupra datelor sau după retragerea consimțământului dumneavoastră, datele dumneavoastră personale vor fi șterse sau anonimizate, cu excepția situațiilor în care avem dreptul sau suntem obligați să menținem unele sau toate datele în conformitate cu legislația aplicabilă, caz în care vom prelucra în continuare acele date personale, conform legii.

Cum se asigură securitatea datelor colectate despre dumneavoastră?

Totem Communication, în calitate de împuternicit al Astellas precum și de implementator al Programului, protejează prelucrarea datelor cu caracter personal împotriva amenințărilor la adresa prelucrării. Măsurile de securitate a datelor pe care Totem Communication le-a pus în practică sunt de natură a asigura protecția datelor dumneavoastră cu caracter personal. Totem Communication are implementate și certificate standarde de calitate și securitate care asigură cel mai înalt nivel de protecție pentru datele dumneavoastră (ISO/IEC 27001:2013 – Sistem de management al securității datelor, ISO 9001:2015 – Managementul calității).

Atât personalul nostru, cât și cel al împuterniciților noștri este responsabil pentru prelucrarea sigură a datelor cu caracter personal. Totem Communication controlează accesul la datele personale pe care le deține și controlează faptul că numai persoanele care au dreptul de a accesa datele personale deținute pot accesa aceste date. De asemenea, Totem se asigură că accesul fizic neautorizat la datele dumneavoastră cu caracter personal este împiedicat și previne pierderea, distrugerea, deteriorarea și modificarea suportului de stocare a datelor personale. Anual, Totem realizează audituri (verificări) interne în cadrul unui sistem intern de control a calității și securității datelor.

Care sunt drepturile dumneavoastră privind datele colectate?

În conformitate cu legislația în vigoare, prin prezenta, se consideră că sunteți informat cu privire la următoarele drepturi în legătură cu prelucrarea de către Totem a datelor personale:

i) Dreptul de a fi informat cu privire la datele personale, precum și cu privire la datele care fac obiectul prelucrării și a originii acestor date. Odată ce colectăm de la dumneavoastră anumite date personale, vă vom informa despre tot ce se întâmplă cu acestea, la ce sunt folosite, cum se pot accesa, modifica, șterge etc. În același timp, aveți dreptul să vă accesați datele personale ori de câte ori veți dori acest lucru.

(ii) Dreptul de a avea acces la datele personale. La cererea dumneavoastră, vom confirma dacă prelucrăm sau nu datele dumneavoastră personale. Acest drept include numai datele personale care vă privesc și nu este aplicabil cu referire la terți. De asemenea, dreptul se referă și la date pseudonime care pot fi în mod clar legate de dumneavoastră. În cazul în care vă confirmăm faptul că vă procesăm astfel de date, veți primi acces la acestea, dacă solicitați acest lucru. De asemenea, veți primi o copie a acestor date, dacă solicitați aceasta.

(iii) Dreptul de intervenție (rectificare, restricționare, ștergere) asupra datelor personale. Vom rectifica datele dumneavoastră personale pe care le prelucrăm, în cazul în care acestea sunt inexacte sau incomplete și solicitați recuperarea sau completarea lor. La cererea dumneavoastră, vom restricționa prelucrarea, adică vom bloca pentru o anumită perioadă de timp prelucrarea datelor dumneavoastră (de exemplu, dacă veți considera că datele nu sunt exacte sau că prelucrarea este ilegală etc.). Vă vom informa ce măsuri au fost luate și, de asemenea, când anume restricția a fost ridicată. La cererea dumneavoastră, vom șterge fără întârzieri nejustificate datele dumneavoastră personale pe care le prelucrăm, dacă (a) datele nu mai sunt necesare pentru îndeplinirea scopurilor pentru care au fost colectate sau (b) vă prelucrăm datele în baza unui interes legitim asupra căruia prevalează obiecția dumneavoastră și nu există alt temei pentru prelucrare.

Notă de informare medici

(iv) Dreptul de opoziție cu privire la prelucrarea datelor personale. Dacă veți exercita acest drept vom înceta prelucrarea datelor dumneavoastră, dar în cazul în care prelucrarea are loc în baza unei obligații legale sau dacă vă prelucrăm datele în baza unui interes legitim asupra căruia nu prevalează obiecția dumneavoastră, această prelucrare va continua.

(v) Dreptul de a nu fi supus unei decizii individuale adoptate exclusiv pe baza unei prelucrări de date cu caracter personal prin mijloace automate. Pentru prelucrarea de față nu folosim datele dumneavoastră personale pentru a lua decizii automate în privința dumneavoastră, care produc efecte juridice care vă privesc sau afectează într-o măsură semnificativă.

(vi) Dreptul la portabilitatea datelor. Dacă prelucrările de date se realizează în baza unui consimțământ sau contract cu dumneavoastră aveți dreptul să solicitați și să primiți datele prelucrate prin mijloace automate și să decideți ce anume faceți cu ele, să le păstrați exclusiv pentru uzul dumneavoastră privat sau puteți opta pentru transferul către un alt operator. Pentru cazul de față nu prelucrăm date în condiții pentru care acest drept ar putea fi exercitat.

(vii) Dreptul de a înainta plângere Autorității Naționale de Supraveghere a Prelucrării Datelor cu Caracter Personal (autoritatea de supraveghere).

Aceste drepturi pot fi limitate în anumite situații – de exemplu, acolo unde putem demonstra că există o obligație legală de prelucrare a datelor dumneavoastră. Acest lucru înseamnă că putem păstra datele dumneavoastră chiar dacă vă retrageți consimțământul.

Cum vă puteți exercita drepturile și la ce adresă ne puteți contacta?

Datele dumneavoastră sunt colectate și utilizate de Totem Communication SRL (în calitate de persoană împuternicită de Astellas) societate cu răspundere limitată, având punctul de lucru principal în: Str. Popa Soare, nr. 27, Sectorul 2, 023981, București, România.

Furnizarea Programului este asigurată de Astellas Pharma SRL, în calitate de operator de date cu caracter personal și societate cu răspundere limitată, având sediul social în: București, Complexul One United Tower, Calea Floreasca, nr. 165, et.12, Sector 1 , telefon 021 361 04 95, e-mail: office.ro@astellas.com.

În cazul în care doriți să vă exercitați oricare dintre aceste drepturi sau dacă aveți întrebări sau vă preocupă ceva în legătură cu prezenta Informare, puteți să faceți o solicitare în acest sens către: Responsabil cu Protecția Datelor, Totem Communication, Str. Popa Soare, nr. 27, Sector 2, 023981, București, email: dataprotection@totem.com.ro, telefon: 021/3215054.

Vom depune toate eforturile rezonabile pentru a răspunde prompt la solicitările dumneavoastră sau pentru a vă soluționa problema. Veți primi răspunsul nostru la adresa poștală sau de e-mail pe care o indicați sau, în absența unei indicații exprese, la adresa poștală sau de e-mail utilizată atunci când ați depus cererea. Cererea dumneavoastră va fi tratată în termen de 30 zile de la primire, cu excepția cazului în care este necesar un timp mai lung pentru a răspunde, caz în care vă vom comunica întârzierea.

Alte detalii?

Dacă intervine o modificare a acestei Informări, noua versiune vă va fi adusă la cunoștință și comunicată prin cele mai adecvate mijloace pentru dumneavoastră și, dacă este necesar, vom solicita consimțământul dumneavoastră.

Totem este o entitate românească ce oferă servicii rezidenților din România, prin urmare legea aplicabilă este legea română.

Această Informare este elaborată în temeiul Regulamentului General privind Protecția Datelor, aflat în vigoare și aplicabil de la 25 mai 2018.

Raportarea reacțiilor adverse

Este esențial să ne asigurăm că XOSPATA™ este utilizat în condiții de siguranță. Astellas și-a luat angajamentul și are obligația de a colecta și raporta evenimentele adverse care apar în timpul utilizării XOSPATA™. Vă rugăm să raportați orice evenimente adverse apărute în timpul tratamentului cu XOSPATA™ către departamentul Astellas pentru siguranța medicamentelor:

Farmacovigilență Astellas

Tel: 021 361 04 92, E-mail: farmacovigilenta.ro@astellas.com

Apel la raportarea reacțiilor adverse

Este important să raportați orice reacție adversă suspectată, asociată cu administrarea medicamentului XOSPATA™, către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, în conformitate cu sistemul național de raportare spontană, utilizând formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (www.anm.ro), la secțiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacție adversă.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România : Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, București 011478- RO, Fax: +4 0213 163 497, E-mail: adr@anm.ro, www.anm.ro. Raportare online la adresa: https://adr.anm.ro/
Acest material este destinat profesioniștilor din domeniul sănătății.

Pentru informații suplimentare, vă rugăm să consultați versiunea actualizată a Rezumatului Caracteristicilor Produsului XOSPATA™, scanând codul QR.

Data pregătirii materialului: noiembrie 2025

MAT-RO-XOS-2025-00059